對申請ISO13485認證組織的標準
提交申請的組織應(yīng)按照ISO13485標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了全面覆蓋流程的內(nèi)部審核和管理評審。
I、II類-管理模式運行時間為3個月左右，III類-管理模式運行時間為6個月左右，并最少進行過1次全面內(nèi)部審核及1次管理評審;
申請辦理組織應(yīng)提供其企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認其訴訟地位文件;
申請辦理組織應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門授予的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料(國家和部門政策法規(guī)有標準時);
申請辦理組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進行了申請注冊，合乎相關(guān)國家行業(yè)標準、醫(yī)療器械企業(yè)標準或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標準(產(chǎn)品標準)，產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)或正式提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
在認證領(lǐng)域內(nèi)，立標顧問擁有的審核團隊，其中大多數(shù)審核員擁有多標準資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊伍意味著立標能夠同時在全國不同的地點處理多標準審核，加快合規(guī)保證過程，使您的項目無憂管理。
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